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安瓿瓶泄漏性测试方案分析

日期:2018-12-30 类型:科技新闻 

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  安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶,里面一般填充无菌液体制剂。安瓿瓶可能会填充无菌空气或氮气。采用充氮工艺的目的是一方面可以抑制好氧细菌的生长,另一方面也可以防止氧敏感产品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏,空气中的氧气和微生物会侵入容器内,使得内部填充的产品可能被氧化,影响了产品的稳定性;且微生物侵入后,如果填充的产品适合微生物的生长,微生物会迅速繁殖,进而给病人的生命安全埋下隐患。

  传统的安瓿瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测○▲-•■□试方法。色水法★▽…◇适用于填充产品的安瓿瓶,可以用于生产▲★-●环节的检测;而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测,适用于验☆△◆▲■证环节。尽管这两个方法被行业使用多年,但它们的▲●…△缺点也是比较明◇…=▲显◇•■★▼的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果◆▼主观、费时费力、不可溯源;微生物挑战法▪▲□◁的缺•□▼◁▼点是:破坏性测试、费时费力、不可△▪▲□△溯源、泄漏通道为曲折▼▼▽●▽●路径时漏检率高。

  安瓿瓶泄漏标准的制定最终体现在漏孔大小上,漏孔范围一般▪•★位于仪□◁器的检出下限和传统方法检出限之间,同时要保证所制定的漏孔级别要尽可能降低微生物侵入的风险。众多研究表明,微生物在5m以上漏孔会显着侵入包装容器。

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